院士专家工作站助力中药胆宁片现代化和国际化

2017-06-24 08:00
来源:上海科协创新部
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2016年12月15日,上海和黄药业有限公司院士专家工作站的研发成果——胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证(Product Licence,批准文号:NPN-80073325)。复方中药胆宁片是上海生物医药行业重点产品,其在加拿大注册成功,标志着我国中药现代化和国际化取得重要进展。

  胆宁片是上海地区第一个国家级中药新药(原三类,现六类)。多年来,在中药现代化、国际化总体趋势下,和黄药业通过建立院士专家工作站,与第二军医大学张卫东教授团队、上海中医药大学王峥涛教授团队等紧密合作,研发新药胆宁片并建立了现代化研究体系,对胆宁片的物质基础和作用机理、工艺和质量标准、药效、毒理、临床应用等方面进行了全面、系统研究,产生了一系列的具有自主知识产权的新成果和新专利。

  胆宁片获得加拿大注册具有重要的意义:一是胆宁片成为我国首个全部功能主治获得欧美国家认可的复方中药,较好地实现了中国药典与国际对接;二是建立了胆宁片国际标准,建立和完善了胆宁片中重金属、农残、微生物等安全性指标,以及复方制剂成品中每一味药的质量控制点和指标性成分的定量控制区间;三是胆宁片国际化路径值得其它复方中药品种借鉴。

  胆宁片获得加拿大注册后,在全行业和全社会引起较大反响,解放日报于2017年2月12日、13日、15日发表文章《讲清七味药,胆宁片“走出国门”》、《中药国际化,是否一定要西药化》、《中医药如何在国际舞台发出更强音》,对胆宁片及中药国际化进程和发展进行了报道。

                                                            (转载自上海科协网)